IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la
ditta Roche S.p.a. - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed
integrazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Roche S.p.a., che ha chiesto la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente
alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sotto indicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
DILATREND
28 compresse divisibili 12,5 mg - A.I.C. n. 027604 065;
56 compresse divisibili 12,5 mg - A.I.C. n. 027604 077.
Ditta Roche S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 5 novembre 2002
Il dirigente: Guarino