IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto con il quale questa Amministrazione, ha
autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto dirigenziale 805/S.M.342/D8 del 27 novembre 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 281 del 1
dicembre 1998, con il quale questa Amministrazione ha sospeso, in via
cautelativa, l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale "Serdolect" della ditta Lundbeck A/S
(Danimarca), in tutte le confezioni autorizzate, ai sensi dell'art.
14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Vista la decisione della commissione delle Comunita' europee del 26
giugno 2002 relativa alla revoca della sospensione delle
autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio dei medicinali
per uso umano consententi la sostanza attiva sertindolo;
Viste le condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio a
cui sono soggette le autorizzazioni nazionali, figuranti
nell'allegato IV della suddetta decisione;
Vista l'istanza datata 1 luglio 2002 con la quale la ditta Lundbeck
Italia S.p.a., in qualita' di legale rappresentante in Italia della
societa' H. Lundbeck A/S (Danimarca), titolare della specialita', ha
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Serdolect"
disposta con il decreto dirigenziale del 27 novembre 1998 sopra
indicato;
Visto il provvedimento UPC/II/1272/2002, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 268 del 15 novembre 2002, concernente la modifica degli
stampati della specialita' medicinale "Serdolect" a seguito della
decisione della Commissione delle Comunita' europee del 26 giugno
2002;
Ritenuto pertanto di dover revocare il decreto di sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio n. 805/S.M.342/D8 del
27 novembre 1998;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato, con
decorrenza immediata ed alle condizioni previste nell'allegato IV
della decisione della Commissione delle Comunita' europee del
26 giugno 2002, il decreto dirigenziale 805/S.M.342/D8 del 27
novembre 1998 relativo alla specialita' medicinale:
SERDOLECT in tutte le confezioni autorizzate, ditta H. Lundbeck
A/S (Danimarca).
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 27 novembre 2002
Il dirigente: Guarino