Estratto decreto n. 78 del 5 marzo 2003
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
societa' PH&T S.p.a., con sede in via Ludovico Ariosto, 34, Milano,
con codice fiscale n. 09138720157.
Medicinale QUIDRONAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035030016 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12
fiale;
A.I.C. n. 035030028 - "300 mg/10 ml soluzione per infusione
endovenosa" 6 fiale;
A.I.C. n. 035030030 - "100 mg/3.3 ml soluzione iniettabile" 6
fiale.
E' ora trasferita alla societa': GNR S.p.a., con sede in via
Europa, 35, Muggio', Milano, con codice fiscale n. 00795170158.
Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione
a "medicinale generico" con la conseguente variazione della
denominazione in:
medicinale: acido clodronico;
confezioni: A.I.C. n. 035030016/G - "100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile" 12 fiale; A.I.C. n. 035030028/G - "300 mg/10 ml
soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale; A.I.C. n. 035030030/G -
"100 mg/3.3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale.
Per le confezioni n. 035030016/G - "100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile" 12 fiale e n. 035030030/G - "100 mg/3.3 ml soluzione
iniettabile" 6 fiale resta confermata la classificazione ed il prezzo
gia' autorizzati.
Per la confezione n. 035030028/G - "300 mg/10 ml soluzione per
infusione endovenosa" 6 fiale:
classe: a) ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre
2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge
8 agosto 2002, n. 178;
Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448.
I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non
possono piü essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.