Estratto decreto n. 210 del 16 giugno 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KESTINE,
anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film»
20 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Almirall Prodesfarma S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in 08022 Barcellona, Ronda General Mitre, 151,
Spagna (ES).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 034930026 (in base 10), 119ZCB (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Aventis Pharma Specialites,
stabilimento sito in Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du
General de Gaulle (tutte); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Barcellona-Spagna, c/Trabajo
S/N-Sant Just Desvern (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido MG
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 034930038 (in base 10), 119ZCQ (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma famaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Aventis Pharma Specialites,
stabilimento sito in Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du
General de Gaulle (tutte); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Barcellona-Spagna, c/Trabajo
S/N-Sant Just Desvern (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento
sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.