Estratto decreto A.I.C. n. 380 del 28 luglio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MIOSTART
nelle forme e confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale da 2
ml «alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo - Pescara, Contrada Sant'Emidio,
cap. 65020, Italia, codice fiscale n. 00556960375.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: 2 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml -
A.I.C. n. 035590013 (in base 10) 11Y3VX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Special Product's line S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 fiala.
Principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 16,8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: esiti spastici di emiparesi, malattia
di parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo
alla sindrome neurodislettica lombo-sciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose
post-traumatiche e post-operatorie.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.