IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003 concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda pervenuta il 16 dicembre 2003, dalla ditta
Benedetti S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
NORFLOX: «5,4% sospensione orale» 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
027405 024.
Ditta Benedetti S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 17 dicembre 2003
Il dirigente: Guarino