Estratto decreto n. 935 del 1° dicembre 2003
Specialita' medicinale: BRIVIRAC.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
7 compresse in blister PVC/AL da 125 mg;
A.I.C. n. 035720010/M (in base 10), 1222UB (in base 32);
classe «A» nota 84.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) euro 65,44;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 108,00.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
35 (5x7 compresse) in blister PVC/AL da 125 mg - A.I.C. n.
035720022/M (in base 10), 1222UQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
principio attivo: 125 mg di brivudin;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
povidone K 2427, magnesio stearato.
Produzione: Berlin Chemie AG, Britz tempelhofer Weg 83, D-12347
Berlino - Germania.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG,
Adlershof Glienickerweg 125, D-12489 Berlino Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento precoce delle infezioni
acute da herpeszoster in adulti immunocompetenti.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.