Estratto provvedimento UPC/II/1521 del 24 febbraio 2004
Specialita' medicinale: MONONINE.
Confezioni:
028142014/M - 1 fiala 250 UI + kit con flaconcino solv. 2,5 ml;
028142026/M - 1 fiala 500 UI + kit con flaconcino solv. 5 ml;
028142038/M - 1 fiala 1000 UI + kit con flaconcino solv. 10 ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Behring GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/001-003/W017,
W22.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
(non specificata).
Molifica apportata: riclassificazione della «previral
inactivation bulk plasma processing area» del sito di produzione
Aventis Behring in Kankakee, IL, USA; aggiornamento del plasma master
file per il sito di produzione in Kankakee, IL, USA; modifica delle
specifiche del prodotto finito e delle procedure di controllo
qualita' effettuati nei siti di Kankakee (USA) e Marburg (DE).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.