Estratto provvedimento A.I.C. n. 213 del 25 febbraio 2004
Medicinale: SUPRADYN.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale
n. 00747170157.
Variazione A.I.C.: modifica principio attivo (surdosaggio).
Modifica degli eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: principio attivo (nucleo),
da:
vitamina A 3333 UI (surdosaggio 30%), tiamina nitrato 20.0 mg
(surdosaggio 20%), riboflavina 5.0 mg (surdosaggio 10%), piridossina
cloridrato 10.0 mg (surdosaggio 10%), cianocobalamina 5.0 mcg
(surdosaggio 30%), nicotinammide 50.0 mg (surdosaggio 5%), calcio
pantotenato 11.6 mg (surdosaggio 20%), ergocalciferolo 400 UI
(surdosaggio 30%), alfa-tocoferolo acetato 10.0 mg (surdosaggio 10%),
in forma di adsorbato 50% su silicone diossido, biotina 1.8 mg
(surdosaggio 20%), acido ascorbico 150.0 mg (surdosaggio 10%) calcio
51.0 mg (come calcio fosfato + calcio pantotenato), magnesio 18.5 mg
(come magnesio ossido + magnesio stearato), fosforo 23.8 mg (come
calcio fosfato), ferro 10.0 mg (50.0 mg solfato ferroso. 7H2O),
manganese 0.5 mg (2.05 mg manganese solfato. 4H2O), rame 1.0 mg (3.90
mg rame solfato. 5H2O), molibdeno 0.1 mg (come sodio molibdato.
2H2O), zinco 0.5 mg (2.30 mg zinco solfato. 7H2O)
a:
vitamina A 3333 UI (surdosaggio 30%), tiamina nitrato 20.0 mg
(surdosaggio 20%), riboflavina 5.0 mg (surdosaggio 10%), piridossina
cloridrato 10.0 mg (surdosaggio 10%), cianocobalamina 5.0 mcg
(surdosaggio 20%), nicotinammide 50.0 mg (surdosaggio 5%), calcio
pantotenato 11.6 mg (surdosaggio 15%), ergocalciferolo 400 UI
(surdosaggio 25%), alfa-tocoferolo acetato 10.0 mg (surdosaggio 10%),
in forma di Dry vitamin E 50% tipo SD, biotina 1.8 mg (surdosaggio
20%), acido ascorbico 150.0 mg (surdosaggio 10%), calcio 51.0 mg
(come calcio fosfato + calcio pantotenato), magnesio 18.5 mg (come
magnesio ossido + magnesio stearato), fosforo 23.8 mg (come calcio
fosfato), ferro 10.0 mg (30.428 mg solfato ferroso anidro), manganese
0.5 mg (1.54 mg manganese solfato. H2O), rame 1.0 mg (2.493 mg rame
solfato anidro), molibdeno 0.1 mg (come sodio molibdato. 2H2O) zinco
0.5 mg (1.372 mg zinco solfato. H2O).
Eccipienti (nucleo)
da:
cellulosa microcristallina 17.05 mg, povidone K90 44.20 mg,
lattosio monoidrato 5.65 mg, crospovidone 25.00 mg, mannitolo 6.50
mg, magnesio stearato 9.00 mg, silice colloidale idrata 11.00 mg,
saccarosio 36.29 mg;
a:
cellulosa microcristallina 57.295 mg, povidone K90 44.20 mg,
lattosio monoidrato 5.65 mg, crospovidone 25.00 mg, mannitolo 6.493
mg, magnesio stearato 9.00 mg, saccarosio 19.44 mg.
Eccipienti (rivestimento)
da:
amido di riso 37.22 mg, titanio diossido (E171) 2.40 mg, talco
23.72 mg, gomma arabica 3.93 mg, cantaxantina (E161) 25.00 mcg
paraffina solida 0.1485 mg, paraffina liquida 0.0248 mg, saccarosio
appros. 347.53 mg;
a:
amido di riso 38.195 mg, titanio diossido (E171) 2.40 mg, talco
24.445 mg, gomma arabica 3.931 mg, cantaxantina (E161) 25.00 mcg
(come cantaxantina 10% CWS/N), paraffina solida 0.149 mg, paraffina
liquida 0.025 mg, saccarosio appros. 345.605 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate di seguito indicate:
A.I.C. n. 018622074 - 10 compresse rivestite (sospesa), varia
a: «compresse rivestite» 10 compresse;
A.I.C. n. 018622086 - 30 compresse rivestite, varia a:
«compresse rivestite» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «10 compresse rivestite» (A.I.C. n. 018622074),
sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.