Estratto provvedimento A.I.C. n. 217 del 27 febbraio 2004
Medicinale: DILTIAZEM.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
Variazione A.I.C.:
modifica di eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica dei controlli in «process»;
modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
prolungamento della durata di validita' del prodotto prevista
al momento dell'autorizzazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica degli eccipienti:
principio attivo (invariato);
eccipienti film di rivestimento:
da: metilidrossipropilcellulosa 1,584 mg (E464) Ph.Eur./DAB 10,
cellulosa microcristallina 0,216 mg (E460) Ph.Eur./DAB 10, acido
stearico 0,600 mg NF XVIII, titanio biossido (E 171) 0,600 mg;
a: metilidrossipropilcellulosa 1,56 mg (E464) Ph.Eur, cellulosa
microcristallina 0,21 mg (E460) Ph.Eur., acido stearico 0,60 mg
Ph.Eur, titanio biossido (E171) 0,63 mg;
Si approvano, altresi', le conseguenti modifiche:
modifica secondaria della produzione del medicinale:
sostituzione del metodo di granulazione a secco con la granulazione a
letto fluido per l'ottenimento delle compresse;
modifica dei controlli «in process»;
modifica delle specifiche al rilascio ed al termine del periodo
di validita';
modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito:
da: 1.400.000 compresse rivestite con film;
a: 1.350.000 compresse rivestite con film.
Estensione del periodo di validita' del medicinale:
da: validita' autorizzata: 2 anni;
a: validita' proposta: 3 anni,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033652013\G - «60 mg compresse rivestite con film» 50
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.