Estratto decreto n. 97 del 27 febbraio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni: «Soluzione iniettabile» 10 sacche freeflex
1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala, Verona, via Camagre n. 41 -
43, c.a.p. 37063, codice fiscale 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: soluzione iniettabile 10 sacche freeflex 1000 ml -
A.I.C. n. 031917622/G (in base 10), 0YG1KQ (in base 32);
forma farmaceutica: solvente per uso parenterale;
classe: «C»;
classificazione ai fini alla fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GMBH stabilimento sito in
Fridberg (Germania), Freseniusstrasse 1 (tutte).
Composizione: un litro contiene: principio attivo: acqua per
preparzioni iniettabili 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni
iniettabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.