Decreto n. 28 del 9 marzo 2004
Procedura mutuo riconoscimento n. DK/V/0107/001.
Prodotto medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
PORSILIS r GLÄSSER vaccino inattivato contro la malattia di Glässer
nei suini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l. con sede in
Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 7, codice fiscale
n. 01148870155.
Produttore: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda).
Confezioni e numeri di A.I.C.:
scatola 1 flacone in PET da 20 ml (10 dosi) - A.I.C. n.
103662019;
scatola 6 flaconi in PET da 20 ml - A.I.C. n. 103662021;
scatola 12 flaconi in PET da 20 ml - A.I.C. n. 103662033;
scatola 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 103662045;
scatola 6 flaconi in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 103662058;
scatola 12 flaconi in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 103662060;
scatola 1 flacone in PET da 50 ml (25 dosi) - A.I.C. n.
103662072;
scatola 6 flaconi in PET da 50 ml - A.I.C. n. 103662084;
scatola 12 flaconi in PET da 50 ml - A.I.C. n. 103662096;
scatola 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 103662108;
scatola 6 flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 103662110;
scatola 12 flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 103662122;
scatola 1 flacone in PET da 100 ml (50 dosi) - A.I.C. n.
103662134;
scatola 6 flaconi in PET da 100 ml - A.I.C. n. 103662146;
scatola 12 flaconi in PET da 100 ml - A.I.C. n. 103662159;
scatola 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 103662161;
scatola 6 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 103662173;
scatola 12 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 103662185.
Composizione: per dose da 2 ml:
principio attivo: cellule batteriche inattivate di Haemophilus
parasuis sierotipo 5, ceppo 4800:0,05 mg di azoto totale in grado di
indurre > o = a 9,1 Unita' Elisa (titolo anticorpale medio - valore
log2 - nel test di potency nel topo;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini per
ridurre le lesioni tipiche della Malattia di Glässer causata da
Haemophilus parasuis sierotipo 5.
Tempi di sospensione: zero giorni.
Validita':
flaconi in PET: 24 mesi;
flaconi in vetro: 12 mesi.
I flaconi aperti vanno utilizzati immediatamente.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.