Estratto provvedimento UPC/II/1577 del 3 settembre 2004
Specialita' medicinale: PNEUMOVAX.
Confezioni:
034933010/M - 1 flaconcino (vetro) di soluzione iniettabile da
0.5 ml;
034933022/M - 10 flaconcini (vetro) di soluzione iniettabile da
0.5 ml;
034933034/M - 20 flaconcini (vetro) di soluzione iniettabile da
0.5 ml;
034933046/M - 1 siringa preriempita con ago da 0.5 ml;
034933059/M - 10 siringhe preriempite con ago da 0.5 ml;
034933061/M - 20 siringhe preriempite con ago da 0.5 ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0399/001-002/W005 e W6.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: implementazione di un saggio di risonanza
magnetica nucleare insieme con un saggio per le specifiche di
rilascio e modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto
nella sezione 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.