Estratto decreto n. 269 del 18 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLAUDIT,
nelle forme e confezioni: «adulti soluzione da nebulizzare» 15 fiale
2 ml e «bambini soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22, cap 00040,
codice fiscale 01163980681.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «adulti soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 035063027 (in base 10), 11G17M (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
classe: «A»;
prezzo: Euro 28,50;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: flunisolide 100 mg;
eccipienti: glicole propilenico 50 g; sodio cloruro 450 mg;
acido citrico 5 mg; sodio citrato 7,65 mg; acqua p.p.i. q.b.a 100 ml.
confezione: «bambini soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 035063039 (in base 10), 11G17Z (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
classe: «A»;
prezzo: Euro 15,10;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: flunisolide 50 mg;
eccipienti: glicole propilenico 50 g; sodio cloruro 450 mg;
acido citrico 5 mg; sodio citrato 7,65 mg; acqua p.p.i. q.b.a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034843, relativo al
farmaco «Ventoflu» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.