Estratto provvedimento A.I.C. n. 839 del 28 settembre 2004
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70 - c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale 03907010585.
Medicinale: CLOBET.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica quali-quantitativa degli eccipienti
come di seguito indicata:
da a
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p.a. clobetasone 17-butirrato invariato invariato
ecc. polietilenglicole 300 5,0 g 5,0 g
acido citrico 0,05 g 0,05 g
benzalconio cloruro 0,01 g 0,01 g
polisorbato 80 - 0,01 g
acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 100 ml 100 ml
Per la nuova formulazione si confermano 2 anni di validita'
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028591016 - «Collirio sospensione 0,1%» flacone 5 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028591016 - «0,1% Collirio sospensione» flacone 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.