Estratto provvedimento A.I.C. n. 840 del 7 ottobre 2004
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 - c.a.p. 36100,
Italia, codice fiscale 03804220154.
Medicinale: MONURIL.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti da:
una busta contiene
principio attivo: invariato;
eccipienti: aroma mandarino 0,070 g - aroma arancia 0,070 g -
saccarina 0,016 g - saccarosio 2,213 g.
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: aroma mandarino 0,070 g - aroma arancio 0,070 g -
saccarina 0,016 g - saccarosio 2,213 g - sodio citrato tribasico
diidrato 1,000 g.
Vengono di conseguenza modificate le seguenti specifiche:
umidita' residua: da minore o uguale a 0,5% a minore o uguale a
2,0%;
peso medio busta: da 7,6-8,4 g/busta a 8,55-9,55 g/busta;
pH (soluzione 15%): da 4,0-5,0 a 4,7-5,7.
Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard
terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
da: A.I.C. n. 025680024 - «2 buste monodose polvere» 3 g;
a: A.I.C. n. 025680024 - «3 g granulato per soluzione orale»
2 buste.
Gli stampati devono essere aggiornati con l'avvertenza relativa
al saccarosio:
«Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con problemi di rara
intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento
glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non
dovrebbero assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti
con diabete o che seguano una dieta ipocalorica».
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.