Estratto provvedimento A.I.C. n. 950 del 21 ottobre 2004
Medicinale: IMOVAX POLIO.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.N.C., con sede legale e
domicilio fiscale in Lion Cedex 07, 8, Rue Jonas Salk, C.a.p. 69637,
Francia (FR).
Variazione A.I.C.: modifica del processo di fabbricazione del
principio attivo (distinta dalla tipo I n 12) senza modifica delle
specifiche del prodotto finito (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la fase di congelamento della
sospensione di cellule VERO al 140° passaggio per 36 mesi sotto azoto
liquido, in sacche di plastica (processo «plastic bags process»).
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 029310012 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml.
E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli standard terms
previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione come di seguito indicata:
A.I.C. n. 029310012 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.