Estratto determinazione A.I.C. n. 992 del 4 novembre 2004
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800 -
C.a.p. 04010 (Italia), codice fiscale n. 00082130592.
Medicinale: SELECTIN.
Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
«SELECTIN e' indicato:
in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il
rischio di mortalita' dovuta alla malattia coronarica, di eventi
coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il
rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione
(bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea
transluminale)»;
per la prevenzione della malattia coronarica in soggetti di
sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui persista
una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta
ipocolesterolemizzante».
A:
«ipercolesterolemia:
trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla
dieta o ad altri trattamenti farmacologici (es: esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata;
prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e della
morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da
moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare,
in aggiunta alla dieta (vedere 5.1.);
prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e della
morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del
miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati
di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di
rischio (vedere 5.1.);
post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto
in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di
trapianto d'organo solido (vedere 4.2., 4.5., 5.1.)».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027297011 - «20 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 027297023 - «10 mg compresse» 20 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 027297035 «40 mg compresse» 14 compresse.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «"10 mg compresse" 20 compresse» (A.I.C. n.
027297023), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.