Estratto determinazione A.I.C. n. 1070 del 26 novembre 2004
Titolare A.I.C.: ICN Pharmaceuticals Germany GMBH, con sede
legale e domicilio fiscale in Frankfurt/Main, Bolongarostrasse n.
82/84, c.a.p. D-65929 Germania (DE).
Medicinale: VIRAZOLE.
Variazione A.I.C.: cambiamento del produttore del principio
attivo, modifica secondaria del processo di produzione del principio
attivo, modifica delle specifiche relative al principio attivo,
cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
da officina di produzione: ICN Pharmaceuticals INC. 3300 Hyland
Avenue, Costa Mesa California 92626;
a officina di produzione: Orgamol SA Rte cantonale CH - 1902
Evionnaz;
sito in produzione alternativo: Orgamol France SA Allee du
Bois-des Terres Parc Industriel de la plaine de l'Ain F - 001150 ST -
Vulbas.
Con conseguenti: modifica secondaria del processo di produzione
del principio attivo, modifica delle specifiche relative al principio
attivo, cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo.
E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione: «6 g polvere per soluzione da nebulizzare» 1 flacone
varia a: «6 g polvere per soluzione per nubilizzatore» 1 flacone.
Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026875017
- «6 g polvere per soluzione da nebulizzare» 1 flacone.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.