Estratto determinazione A.I.C. n. 1073 del 29 novembre 2004
Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70
c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Medicinale: ESOLUT.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-qualititativa
degli eccipienti:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: decile oleato, vaselina bianca, esteri di acidi
grassi ad alto peso molecolare, glicole propilenico, magnesio
solfato, metile p-idrossibenzoato, acido benzoico, essenza di rosa,
acqua depurata.
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: decile oleato, vaselina bianca, esteri di acidi
grassi ad alto peso molecolare, witepsol H 15, magnesio solfato,
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di rosa,
acqua depurata.
Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027797012
- «2,5 g crema vaginale» tubo da 30 g + 6 applicatori.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.