Estratto provvedimento UPC/II/1650 del 26 gennaio 2005
Specialita' medicinale: KABIVEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034362010/M - 1 scatola da 4 sacche da 1026 ml;
A.I.C. n. 034382022/M - 1 scatola da 4 sacche da 1540 ml;
A.I.C. n. 034382034/M - 1 scatola da 2 sacche da 2053 ml;
A.I.C. n. 034362046/M - 1 scatola da 2 sacche da 2566 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0182/001/II/009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle specifiche di un eccipiente
(fosfolipidi d'uovo purificati) al di fuori dei limiti autorizzati:
modifica del valore limite inferiore della specifica dello ioduro.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.