Estratto determinazione A.I.C./N n. 125 del 30 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LATTULAC
EPS, 20% granulato per soluzione rettale sacca 1000 ml.
Titolare A.I.C.: SOFAR S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Isonzo, 8 - C.a.p. 20100, Italia, codice
fiscale n. 03428610152.
Confezione «20% granulato per soluzione rettale» sacca 1000 ml -
A.I.C. n. 030727034 (in base 10), 0X9QVU (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione rettale.
Validita' prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sofar S.p.A. - Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze 40 (produzione, confezionamento e controllo);
Biolab S.p.A. - Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi, 2 (controlli
microbiologici).
Composizione: ogni sacca da 1000 ml contiene:
principio attivo: lattulosio cristalli 200 g.
Indicazioni terapeutiche: encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi
epatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 030727034 «20% granulato per soluzione
rettale» sacca 1000 ml.
Classe di rimborsabilita' «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 10,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,07 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 030727034 «20% granulato per soluzione
rettale» sacca 1000 ml-OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito
extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.