Estratto determinazione n. 129 del 26 settembre 2005
Medicinale: OLITRACE.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse, 1 -
34212 Melsungen Germania.
Confezioni:
soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n.
035858012/M (in base 10) 1269LW (in base 32);
soluzione per infusione 50 fiale da 10 ml - A.I.C. n.
035858024/M (in base 10) 1269M8 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: cloruro ferroso 695,8 mcg, zinco cloruro
681,5 mcg, manganese cloruro 197,9 mcg, cloruro rameico 204,6 mcg,
cloruro cromico 5,3 mcg, sodio selenito pentaidrato 7,89 mcg, sodio
molibdato diidrato 2,42 mcg, potassio ioduro 16,6 mcg, sodio fluoruro
126,0 mcg;
contenuto di oligoelementi: ferro 35 \mumol/fiala 2000
mcg/fiala; zinco 50 \mumol/fiala 3300 mcg/fiala; manganese 10
\mumol/fiala 550 mcg/fiala; rame 12 \mumol/fiala 760 mcg/fiala; cromo
0,2 \mumol/fiala 10 mcg/fiala; selenio 0,3 \mumol/fiala 24 mcg fiala;
molibdeno 0,1 \mumol/fiala 10 mcg/fiala; iodio 1,0 \mumol/fiala 127
mcg fiala; fluoro 30 \mumol/fiala 570 mcg/fiala;
osmolarita' teorica massima: circa 90 mOsm/l PH 1,7-2,3;
eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione e controllo: B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2 - 12357
Berlino (Germania).
Rilascio dei lotti: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 -
34212 Melsungen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: «Olitrace» e' impiegato in pazienti
adulti come componente di un regime nutrizionale per via endovenosa
per l'apporto di oligoelementi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n.
035858012/M (in base 10) 1269LW (in base 32);
classe di rimborsabilita' «C»;
soluzione per infusione 50 fiale da 10 ml - A.I.C. n.
035858024/M (in base 10) 1269M8 (in base 32);
classe di rimborsabilita' «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura
ad esso assimilabile.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.