Estratto determinazione A.I.C./N n. 542 del 23 settembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TICAVENT,
anche nella forma e confezione: «50 mcg/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone da 60 erogazioni.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100, codice fiscale
08998480159.
Confezione: «50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone da 60 erogazioni - A.I.C. n. 027658032 (in base 10) 0UD1TJ
(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.A. stabilimento sito in Aranda De
Duero (Burgos) - Spagna, Poligono Industrial Allen De Duero Parcerlas
60-2 (tutte); Glaxo Operations UK Ltd (Trading AS Glaxo Wellcome
Operations) stabilimento sito in U.K., Harmire Road - Barnard Castle
- County Durham Gran Bretagna (tutte).
Composizione: 100 g di sospensione contengono:
principio attivo: Fluticasone propionato 0,05 g;
eccipienti: glucosio anidro 5 g; cellulosa microcristallina -
carmellosa sodica 1,5 g; alcool 2 - feniletilico 0,25 g; benzalconio
cloruro 0,02 g; polisorbato 80 0,005 g; acqua depurata quanto basta a
100 g.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento delle riniti
allergiche stagionai e croniche, compresa la pollinosi («febbre da
fieno»), e delle riniti vasomotorie.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice n. 027657, relativo al farmaco:
«Flixonase» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone da 60 erogazioni - A.I.C. n. 027658032 (in base 10) 0UD1TJ
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 027658032 «50 mcg/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone da 60 erogazioni - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.