Estratto provvedimento UPC/II/2049 del 27 settembre 2005
Specialita' medicinale: PAXABEL.
Confezione:
A.I.C. n. 036003010/M - 10 bustine di polvere per soluzione
orale da 10 g;
A.I.C. n. 036003022/M - 20 bustine di polvere per soluzione
orale da 10 g;
A.I.C. n. 036003034/M - 50 bustine di polvere per soluzione
orale da 10 g.
Titolare A.I.C.: Marvecs Services S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0198/001/W003.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.