Estratto determinazione AIC/N n. 568 del 5 ottobre 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CARVEDILOLO SIGMA TAU GENERICS, nelle forme e confezioni: «6,25 mg
compresse» 28 compresse divisibili; «25 mg compresse» 30 compresse
divisibili.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400 -
cap. 00040 - Italia, codice fiscale n. 08065951009.
Confezione: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C.
n. 036340014 (in base 10) 12P09G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico Italiano
Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2
(tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg;
eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 46,48 mg;
polivinilpirrolidone 1,22 mg; silice colloidale anidra 4 mg;
crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; ferro ossido giallo
(E 172) 0,05 mg.
Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili» 30
compresse - A.I.C. n. 036340026 (in base 10) 12P09U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico Italiano
Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2
(tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 10 mg;
polivinilpirrolidone 1 mg; silice colloidale anidra 4 mg;
crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o
in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i
diuretici tiazidici.
Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso
cardiaco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
A.I.C. n. 036340014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse
divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro;
A.I.C. n. 036340026 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036340014 «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036340026 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.