Estratto determinazione AIC/N n. 570 del 5 ottobre 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLVER,
nelle forme e confezioni: «6,25 mg compresse» 28 compresse
divisibili», «25 mg compresse» 30 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via dei Giardini n. 34 - cap 85033
Italia, codice fiscale n. 01572000766.
Confezione: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C.
n. 036470019 (in base 10) 12SZ83 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico Italiano
Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2
(tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg;
eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 46,48 mg;
polivinilpirrolidone 1,22 mg; silice colloidale anidra 4 mg;
crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; ferro ossido giallo
(E 172) 0,05 mg.
Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n.
036470021 (in base 10) 12SZ85 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico italiano
Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2
(tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 10 mg;
polivinilpirrolidone 1 mg; silice colloidale anidra 4 mg;
crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o
in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i
diuretici tiazidici.
Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso
cardiaco.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036355, relativo al
farmaco: «Agatuz» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
A.I.C. n. 036470019 «6,25 mg compresse» 28 compresse
divisibili;
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro.
A.I.C. n. 036470021 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro;
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 036470019 «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036470021 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.