Estratto determinazione n. 142 del 14 ottobre 2005
Medicinale: OLUX.
Titolare A.I.C.: Mipharm S.p.a., via B. Quaranta, 12 - 20141
Milano.
Confezioni:
0,05% schiuma cutanea bombola da 50 g, A.I.C. n. 036580013/M
(in base 10) 12WBPF (in base 32);
0,05% schiuma cutanea bombola da 100 g, A.I.C. n. 036580025/M
(in base 10) 12WBPT (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma cutanea.
Composizione: 1 grammo di schiuma contiene:
principio attivo: clobetasolo propinato 500 mcg;
eccipienti: etanolo anidro, acqua depurata, glicole
propilenico, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60,
acido citrico, potassio citrato, propellente:
propano/n-butano/isobutano.
Produzione controllo e rilascio lotti: Inyx Pharma Ltd Ark Wright
Road Runcorn Cheschire UK, Inyx Pharma Ltd, Innovation House Runcorn
Cheshire UK.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata di
dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea,
quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla
terapia con steroidi meno attivi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
0,05% schiuma cutanea bombola da 100 g;
A.I.C. n. 036580025/M (in base 10) 12WBPT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 8,29 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 13,69 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.