AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO 

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Seractil».
(GU n.280 del 1-12-2005) 

    Estratto determinazione UPC/II/2112/2005 del 14 novembre 2005

    Specialita' medicinale: SERACTIL.
    Confezioni:
      034765014/M  -  10  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
      034765026/M  -  20  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
      034765038/M  -  30  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
      034765040/M  -  50  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
      034765053/M  -  60  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
      034765065/M  -  100  compresse  rivestite  con  film in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
      034765077/M  -  10  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
      034765089/M  -  20  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
      034765091/M  -  30  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
      034765103/M  -  50  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
      034765115/M  -  60  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
      034765127/M  -  100  compresse  rivestite  con  film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
      034765139/M  -  10  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
      034765141/M  -  20  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
      034765154/M  -  30  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
      034765166/M  -  50  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
      034765178/M  -  60  compresse  rivestite  con  film  in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
      034765180/M  -  100  compresse  rivestite  con  film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
    Titolare A.I.C.: Gebro Pharma GmbH.
    n.  procedura  mutuo  riconoscimento: AT/H/0111/001/W01, W07,W08,
II/17; R01.
    Tipo  di  modifica: estensione indicazioni terapeutiche, modifica
chimico /farmaceutica ed ulteriore modifica stampati.
    Modifica  apportata:  estensione  delle  indicazioni terapeutiche
relativamente  al  trattamento sintomatico di forme di dolore lieve o
moderato come il dolore dentale.
    Ulteriori   modifiche  di  stampati  ed  aggiunta  di  due  nuovi
produttori della sostanza attiva (Shasun Chemicals and Drugs Ltd., 60
Velachery  Road,  Chennal  (Madras)  600  042,  India  e  Dr. Reddy's
Laboratories  Ltd.  7-1-27 Ameerpet; Hyderabad 500 016 Andra Pradesh,
India.)
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione della presente determinazione.
    Decorrenza  ed  efficacia  della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.