Estratto determinazione AIC/N n. 892 dell'11 novembre 2005
Medicinale: SODIO CLORURO B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun strasse, 1,
Germania (DE).
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica del sito produttivo per aggiunta di un
sito alternativo: B. Braun Melsungen AG - Am Schwerzelshof 1 - 34212
Melsungen, Germania, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 030902023 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030902047 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030902050 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 030902365 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 030902389 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 1000 ml;
A.I.C. n. 030902391 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml.
E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 030902023 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 100 ml varia a: «0,9% soluzione per infusione» flacone da
100 ml;
A.I.C. n. 030902047 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 500 ml varia a: «0,9% soluzione per infusione» flacone da
500 ml;
A.I.C. n. 030902050 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
flacone da 1000 ml varia a: «0,9% soluzione per infusione» flacone da
1000 ml;
A.I.C. n. 030902365 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
20 flaconi 100 ml varia a: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi
100 ml;
A.I.C. n. 030902389 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 1000 ml varia a: «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi
1000 ml;
A.I.C. n. 030902391 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml varia a: «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi
500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.