Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 955 del 22 dicembre 2005
Medicinale: RISPERDAL.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno
Monzese - Milano - Italia, codice fiscale n. 00962280590.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si autorizza la «Modifica delle indicazioni terapeutiche - Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Risperdal
e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e
croniche. Risperdal inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e.
depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia.
Risperdal e' indicato nel trattamento dell'episodio di mania nel
disturbo bipolare".».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028752018 - «1 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 028752020 - «2 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 028752032 - «3 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 028752044 - «4 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 028752057 - «1 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 028752069 - «2 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 028752071 - «3 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 028752083 - «4 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 028752095- «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone
da 100 ml;
A.I.C. n. 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone gocce da 30 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.