Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zemplar».(GU n.45 del 23-2-2006)
Estratto provvedimento UPC/II/2201 del 1° febbraio 2006
Specialita' medicinale: ZEMPLAR.
Confezioni:
A.I.C. n. 036374015/M - «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 036374027/M - «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0113/001/II/013.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento della «Applicant e restricted
part» dell'European Drug Master File (EDMF) relativamente al
produttore della materia prima paracalcitolo (tetrionics) e modifica
delle specifiche di tale sostanza da «in house» a «USP».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
dalla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.