IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni officine
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Visto il conferimento di incarico di direzione dell'ufficio
autorizzazioni officine dell'Area 2 «Produzione e controllo» da parte
del direttore generale del 9 agosto 2005;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visti il decreto dirigenziale S.L. 488-99/D3 del 21 maggio 2003,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialita' medicinale, tra le quali quella indicata nel
dispositivo del presente atto;
Viste la domanda della ditta titolare della specialita' medicinale
che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinae indicate
nella parte dispositiva del presente atto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente atto, l'azienda titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa
prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
Adotta la seguente
Determinazione:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, con decorrenza immediata, il decreto dirigenziale S.L.
488-99/D3 del 21 maggio 2003, limitatamente alla specialita'
medicinale ed alla confezione: Eptavis - 250 mg capsule rigide 20
capsule - A.I.C. n. 029419037 - Ditta Sigma Tau S.p.a.
Il presente atto, che ha immediata efficacia, sara' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in
via amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 3 marzo 2006
Il dirigente: Marra