Estratto determinazione n. 243 del 16 giugno 2006
Medicinale: MIRTAZAPINA TIEFENBACHER.
Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) - Van der
Smissen Strasse 1 - 22767 Hamburg (Germania).
Confezioni:
15 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984019/M (in base 10) 138P6M (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984021/M (in base 10) 138P6P (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984033/M (in base 10) 138P71 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984045/M (in base 10) 138P7F (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984058/M (in base 10) 138P7U (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984060/M (in base 10) 138P7W (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984072/M (in base 10) 138P88 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984084/M (in base 10) 138P8N (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984096/M (in base 10) 138P90 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984108/M (in base 10) 138P9D (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984110/M (in base 10) 138P9G (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984122/M (in base 10) 138P9U (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984134/M (in base 10) 138PB6 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984146/M (in base 10) 138PBL (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984159/M (in base 10) 138PBZ (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984161/M (in base 10) 138PC1 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984173/M (in base 10) 138PCF (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984185/M (in base 10) 138PCT (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984197/M (in base 10) 138PD5 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984209/M (in base 10) 138PDK (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984211/M (in base 10) 138PDM (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984223/M (in base 10) 138PDZ (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984235/M (in base 10) 138PFC (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984247/M (in base 10) 138PFR (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984250/M (in base 10) 138PFU (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984262/M (in base 10) 138PG6 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984274/M (in base 10) 138PGL (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984286/M (in base 10) 138PGY (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984298/M (in base 10) 138PHB (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984300/M (in base 10) 138PHD (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984312/M (in base 10) 138PHS (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984324/M (in base 10) 138PJ4 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984336/M (in base 10) 138PJJ (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984348/M (in base 10) 138PJW (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984351/M (in base 10) 138PJZ (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984363/M (in base 10) 138PKC (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984375/M (in base 10) 138PKR (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984387/M (in base 10) 138PL3 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984399/M (in base 10) 138PLH (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984401/M (in base 10) 138PLK (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984413/M (in base 10) 138PLX (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984425/M (in base 10) 138PM9 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984437/M (in base 10) I38PMP (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 03698449/M in base 10) 138PN1 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984452/M (in base 10) 138PN4 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984464/M (in base 10) 138PNJ (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984476/M (in base 10) 138PNW (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984488/M (in base 10) 138PP8 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984490/M (in base 10) 138PPB (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984502/M (in base 10) 138PPQ (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984514/M (in base 10) 138PQ2 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984526/M (in base 10) 138PQG (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984538/M (in base 10) 138PQU (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984540/M (in base 10) 138PQW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 15 mg, 30 mg,
45 mg contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina;
eccipienti per il dosaggio da 15 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio
stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), giallo di crinolina (E104) e
giallo tramonto (E110).
eccipienti per il dosaggio da 30 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio
stearato.
rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro nero (E172).
eccipienti per il dosaggio da 45 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio
stearato.
rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido
(E171).
Controllo e rilascio dei lotti: Combino Pharm S.L. - Fructuos
Gelabert 6-8 - 08970 Sant Joan Despi - Barcelona (Spagna).
Produzione e confezionamento: Kern Pharma S.L. - Poligono Ind.
Colon Il Venus 72 - 08228 Terrassa - Barcelona Spagna.
Produzione: Menarini S.A. - C/. Alfonso XII 587 - 08918 Badalona
- Barcelona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Classificazioni ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984211/M (in base 10) 138PDM (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro.
Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984250/M (in base 10) 138PFU (in
base 32).
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.