Estratto determinazione AIC/N/V n. 1079 del 29 settembre 2006
Medicinale: FLUIBRON.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A - Cap. 43100 Parma - Codice
fiscale n. 1513360345.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti - Modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli eccipienti:
da: 100 ml di soluzione contengono: metil-p-idrossi-benzoato -
propil-p-idrossi-benzoato - sodio cloruro - acqua depurata
a: 100 ml di soluzione contengono: sodio cloruro - acqua
depurata.
In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da: «0,75% soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini monodose da
2 ml - A.I.C. n. 024596138;
«0,75% soluzione da nebulizzare» 15 flaconcini monodose da 2 ml
(sospesa) - A.I.C. n. 024596140;
«0,75% soluzione da nebulizzare» 20 flaconcini monodose 2 ml -
A.I.C. n. 024596153;
a: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 contenitori
monodose da 2 ml - A.I.C. n. 024596138;
«15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose
da 2 ml (sospesa) - A.I.C. n. 024596140;
«15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2
ml - A.I.C. n. 024596153.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «0,75% soluzione da nebulizzare» 15 flaconcini
monodose da 2 ml (A.I.C. n. 024596140), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.