Estratto determinazione AIC/N/V n. 1077 del 29 settembre 2006
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via Del Petriccio n. 27 - 53100 Siena -
Codice fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata l'aggiunta di ROVI Contract Manufactuiring SL come
sito alternativo per l'infialamento ed il confezionamento,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala
0,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 025984257;
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita 0,5 ml - A.I.C. n. 025984269;
«sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml
(sospesa) - A.I.C. n. 025984271;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 0,5 ml -
A.I.C. n. 025984283;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml
- A.I.C. n. 025984295.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984271),
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.