Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1044 del 29 settembre 2006
Medicinale: HIBERIX.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - codice
fiscale n. 00212840235.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione del medicinale: «Hiberix» e' modificata come di
seguito indicato:
e' autorizzata l'aggiunta di un sito alternativo per le fasi di
riempimento e liofilizzazione di «Hiberix», GlaxoSmithKline
Biologicals SA, Parc de la Noire Epine, Rue Flemming, 20 - 1330
Wavre, Belgium»,
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 031902012 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1045 del 29 settembre 2006
Medicinale: HIBERIX.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona, codice fiscale
00212840235.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione del medicinale: «Hiberix» e' modificata come di
seguito indicato: e' autorizzata l'aggiunta di un sito alternativo
per la produzione di bulk di Hlb: GlaxoSmithKline Biologicals SA,
Parc de la Noire Epine, Rue Flemming, 20 - 1330 Wavre (Belgium),
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 031902012 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.