Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1043 del 29 settembre 2006
Medicinale: CEFTAZIDIMA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. (codice fiscale n. 12432150154) con
sede legale e domicilio fiscale in via Scarlatti Domenico n. 31 -
20124 Milano.
Variazione A.I.C.: modifica delle procedure di prova del prodotto
finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
«e' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. di
S. Polo di Torrile - Parma, ad effettuare il rilascio parametrico per
la sterilita' per lotti di fiale solvente di acqua per preparazioni
iniettabili da 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10 ml, relative al medicinale
«Ceftazidima EG» polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare prodotto finito,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036202012 - «250 mg/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 1 ml;
A.I.C. n. 036202024 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + fiala
solvente 1,5 ml;
A.I.C. n. 036202036 - «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036202048 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 10 ml.
I lotti di fiale solvente di acqua per preparazioni iniettabili 1
ml, 1,5 ml, 3 ml e 10 ml (da accludere a flaconi di antibiotico
ceftazidima pentaidrata polvere liofilizzata del medicinale
«Ceftazidima EG»), prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.A. di S. Polo di Torrile - Parma, non possono piu' essere
rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilita' sui
campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito.
In caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio
parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di
fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.