Estratto provvedimento n. 254 del 21 novembre 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario DANILON granulato per
somministrazione orale.
Confezioni:
scatola 18 buste - A.I.C. n. 102506019;
scatola 60 buste - A.I.C. n. 102506021.
Titolare A.I.C.: Esteve S.p.a., con sede in Casalecchio di Reno
(Bologna), via Cristoni 32 - 42 - codice fiscale 07306141008.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. 43/b «aggiunta
dispositivo misurazione/somministrazione che non sia parte integrante
del condizionamento primario».
Inserimento validita' dopo prima apertura.
Variazione tipo II - modifica SPC.
Si autorizza l'aggiunta di un dispositivo di somministrazione,
costituito da un misurino, che non e' parte integrante del
condizionamento primario e l'inserimento della validita' dopo la
prima apertura che e' la seguente:
validita':
per il prodotto in confezione integra e correttamente
conservato: 48 mesi (invariata);
dopo la prima apertura: consumare l'intero contenuto nel
corso della stessa terapia.
Si autorizzano inoltre le modifiche al sommario delle
caratteristiche del prodotto.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio,
relativamente alla validita' dopo la prima apertura, deve essere
effettuato entro centottanta giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.