Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1409 del 13 dicembre 2006
Medicinale: CEFTAZIDIMA SIGMA TAU GENERICS.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Pontina Km 30,400 cap. 00040 - Pomezia
(Roma) - codice fiscale n. 08065951009.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione - modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta delle seguenti
officine:
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., sita in via Dante
Alighieri, 71 - Sanremo (Imperia) per le fasi di produzione e
confezionamento primario di flaconcino di polvere e fiala solvente,
confezionamento secondario e rilascio lotti;
GET S.r.l., sita in via L. Ariosto n. 17 - Sanremo (Imperia)
per la fase di controllo.
In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da:
A.I.C. n. 036459016 - «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare»1 flacone + fiala
solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + fiala solvente
10 ml;
A.I.C. n. 036459030 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere;
a:
A.I.C. n. 036459016 - «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + fiala
solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + fiala
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 036459030 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.