Provvedimento n. 273 del 5 novembre 2007
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
NOBIVAC RABBIA nelle confezioni:
1 flacone da 10 dosi - A.I.C. n. 101910038;
10 flaconi da 10 dosi - A.I.C. n. 101910040;
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via
W. Tobagi n. 7, codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto: variazione tipo II: aggiunta di un conservante e
sostituzione di un eccipiente con un altro comparabile, limitatamente
alle confezioni multidose.
E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale
per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto e
limitatamente alle confezioni multidose, concernente l'aggiunta di un
conservante (tiomersale) e la sostituzione dell'eccipiente tampone
glicina con l'eccipiente tampone fosfato (disodio fosfato diidrato e
sodio di idrogeno fosfato diidrato).
Il periodo di validita' del medicinale suddetto rimane invariato.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.