Estratto determinazione n. 1028 del 23 febbraio 2009.
Medicinale: DEVEPREXIT.
Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., viale Papiniano, 22/b - 20123 Milano.
Confezioni:
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104016/M (in base 10) 14BUYJ (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104028/M (in base 10) 14BUYW (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104030/M (in base 10) 14BUYY (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104042/M (in base 10) 14BUZB (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104055/M (in base 10) 14BUZR (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104067/M (in base 10) 14BV03 (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038104079/M (in base 10) 14BV0H (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038104081/M (in base 10) 14BV0K (in base
32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104093/M (in base 10) 14BV0X (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104105/M (in base 10) 14BV19 (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104117/M (in base 10) 14BV1P (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104129/M (in base 10) 14BV21 (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104131/M (in base 10) 14BV23 (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104143/M (in base 10) 14BV2H (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038104156/M (in base 10) 14BV2W (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038104168/M (in base 10) 14BV38 (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104170/M (in base 10) 14BV3B (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104182/M (in base 10) 14BV3Q (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104194/M (in base 10) 14BV42 (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104206/M (in base 10) 14BV4G (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104218/M (in base 10) 14BV4U (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104220/M (in base 10) 14BV4W (in base
32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038104232/M (in base 10) 14BV58 (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038104244/M (in base 10) 14BV5N (in base
32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula contiene.
Principio attivo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg di venlafaxina base.
Eccipienti:
Capsule da 37,5 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero
(contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462),
Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil
sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra;
Involucro della capsula: Gelatina, Sodio lauril solfato;
Pigmenti: rosso cocciniglia (E124), giallo chinolina (E104),
titanio biossido (E171);
Capsule da 75 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero
(contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462),
Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil
sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra, Involucro della
capsula Gelatina, Sodio lauril solfato;
Pigmenti: giallo arancio 5 (E110), giallo chinolina (E104),
titanio biossido (E171);
Capsule da 150 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero
(contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462),
Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil
sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra;
Involucro della capsula: Gelatina, Sodio lauril solfato;
Pigmenti: giallo tramonto (E110), giallo chinolina (E104), patent
blu V (E131), titanio biossido (E171);
Produttori e responsabili del rilancio dei lotti:
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1 -
D-84529, Tittmoning, Germania;
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, SA Rua Joao de Deus, no I 9
Venda Nova 2700-487 Amadora, Portogallo;
Mipharm S.p.A., via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano, Italia;
Indicazioni terapeutiche:
Episodi di depressione maggiore;
Trattamento a breve termine del disturbo d'ansia generalizzata;
Trattamento a breve termine del disturbo d'ansia sociale//fobia
sociale;
Trattamento dei disturbi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 0381040093/M (in base 10) 14BV0X (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 7,32.
Confezione: 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 0381040170/M (in base 10) 14BV3B (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 6,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 10,46.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DEVEPREXIT e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
«RR».
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E approvato il riassunto delle caratteristiche del podotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale.
Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi
dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del
decreto legislativo n. 219/06 e' fatto obbligo all'Azienda di non
commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza
della tutela brevettuale del medicinale di riferimento.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.