Provvedimento n. 133 del 13 luglio 2009
Premiscela per alimenti medicamentosi TIAMIX nelle confezioni:
sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103436010;
sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103436022.
Titolare A.I.C.: Chemifarma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Forli' - Via Don Eugenio Servadei, 16 - codice fiscale n.
00659370407.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II ridotta:
aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, a seguito della presentazione degli studi di
stabilita' conformi alle linee guida VICH, la modifica del periodo di
validita' in confezionamento integro, dopo prima apertura e miscelato
nel mangime.
Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
ventiquattro mesi;
validita' dopo prima apertura: tre mesi;
validita' dopo inserimento nel mangime: due mesi.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo la prima
apertura e dopo inserimento nel mangime, deve essere effettuato entro
centottanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.