Provvedimento n. 181 del 17 settembre 2009
Medicinale per uso veterinario TANAX soluzione iniettabile per
cani, gatti e animali di piccola taglia.
Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101383014.
Titolare A.I.C.: Intervet International con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l. con
sede legale e fiscale in Segrate (Milano), via F.lli Cervi snc -
codice fiscale 01148870155.
Oggetto del provvedimento: modifica stampati: modifiche apportate
al punto 4.4 ed al punto 4.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e conseguenti modifiche al foglio illustrativo:
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
«Al fine di evitare possibili sofferenze, l'animale, prima
dell'inoculazione di Tanax, deve essere sottoposto ad anestesia
generale.».
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
«Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. La
somministrazione e la detenzione del medicinale deve essere
effettuata esclusivamente dal medico veterinario.
Gli animali soppressi devono essere distrutti o comunque posti in
luoghi inaccessibili ad altri animali.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali.
L'iniezione di questo farmaco nell'uomo puo' essere letale -
prestare la massima attenzione per evitare l'autoiniezione
accidentale.
Il prodotto non deve essere somministrato da donne in gravidanza.
Nel caso che il medico veterinario venga a contatto
accidentalmente tramite ferite cutanee o nel caso di penetrazione nei
tessuti sottocutanei dell'ago della siringa contenente Tanax devono
essere prese le seguenti misure: lavare la ferita con acqua corrente
e comprimere il sito della puntura.
Consultare immediatamente un medico, mostrargli il flaconcino o il
foglietto illustrativo del prodotto.
Gli antidoti sono sostanze ad attivita' analettica centrale
(contro la componente narcotica) e fisostigmine (contro la componente
curaro-simile).
Evitare il contatto con occhi, cute e mucose. Indossare occhiali e
guanti di protezione durante la somministrazione del medicinale. In
caso di contatto accidentale lavare con abbondante acqua e consultare
il medico.».
Il medicinale per uso veterinario deve essere posto in commercio
con stampati conformi ai testi allegati al presente provvedimento, e
i medici veterinari devono attenersi immediatamente a quanto indicato
al punto 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro centottanta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere vendute
confezioni che non recano le modifiche di cui al presente
provvedimento.
Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ha validita' immediata.