Estratto determinazione AIC/N/V n. 2282 del 6 ottobre 2009
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh con sede legale e domicilio in
Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - Ulm (Germania).
Medicinale: BACILLUS SUBTILIS RATIOPHARM.
Variazione A.I.C.: Passaggio ad automedicazione (B10)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
Da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco,
A: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
I nuovi stampati corretti ed approvati, sono allegati alla
presente determinazione relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035904010 - «1 MLD/5 ml sospensione orale» 10
contenitori monodose;
A.I.C. n. 035904022 - «1 MLD/5 ml sospensione orale» 20
contenitori monodose;
A.I.C. n. 035904034 - «2 MLD/5 ml sospensione orale» 10
contenitori monodose.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.