Estratto determinazione AIC/N/V n. 2326 del 15 ottobre 2008
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia - Latina, via Nettunense n. 90, 04011 - Codice
Fiscale n. 00130300874.
Medicinale: ZOTON.
Variazione A.I.C.: Modifica del periodo di validita' del prodotto
finito - Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'estensione del periodo di
validita' e la modifica delle condizioni di conservazione»:
come da tabella allegata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028775017 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule;
A.I.C. n. 028775029 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule;
A.I.C. n. 028775031 - «30 mg capsule rigide» 28 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 028775043 - «30 mg capsule rigide» 35 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 028775056 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 028775068 - «15 mg capsule rigide» 35 capsule
(sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Per le confezioni: «30 mg capsule rigide» 28 capsule (A.I.C. n.
028775031), «30 mg capsule rigide» 35 capsule (A.I.C. n. 028775043),
«15 mg capsule rigide» 28 capsule (A.I.C. n. 028775056) e «15 mg
capsule rigide» 35 capsule (A.I.C. n. 028775068), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.