Provvedimento n. 16 del 2 febbraio 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario VETMEDIN.
Confezioni:
flacone da 100 capsule da 2,5 mg - A.I.C. n. 102409012;
flacone da 100 capsule da 5 mg - A.I.C. n. 102409024;
flacone da 100 capsule da 1,25 mg - A.I.C. n. 102409036;
flacone da 50 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n.
102409048;
flacone da 50 compresse appetibili da 2,5 mg - A.I.C. n.
102409051;
flacone da 50 compresse appetibili da 5 mg - A.I.C. n.
102409063.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - con sede in
Reggello (Firenze), localita' Prulli 103/c - codice fiscale n.
00421210485.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - Modifica stampati
- aggiunta reazioni avverse - punto 4.6 RCP e punto 6 foglietto
illustrativo.
Si autorizza, al punto 4.6 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e punto 6 del foglietto illustrativo - reazioni avverse
- l'aggiunta di «anoressia e letargia».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro 60 giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.