Estratto provvedimento FV/ 6 del 18 marzo 2010
Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY.
Confenzioni: 036285015 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.
Procedura nazionale, con scadenza il 22 dicembre 2009 e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.