Estratto determinazione V & A.N/ n. 1766 del 9 settembre 2010
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Brenta, 18 - 20139 Milano - codice fiscale
00846530152.
Medicinale: CIBACEN.
Variazione A.I.C.: Nuovo produttore principio
attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza
CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dei
produttori di p.a. benazepril cloridrato:
Novartis Pharma AG - Basilea (Svizzera) e Novartis Pharma
Schweizerhalle AG - Pratteln (Svizzera) (produzione di p.a. non
setacciato;
Orgamol SA - Evionnaz (Svizzera) (produzione fino
all'intermedio composto 9);
Novartis Pharma Stein AG - Stein (Svizzera) (setacciatura e
miscelazione del p.a.),
con il produttore:
Farmhipania SA - Barcellona (Spagna) (siti produttivi:
Farmhipania SA - Montmelo' - Spagna e Rolabo Outsourcing - Saragoza -
Spagna).
Il p.a. fornito dal produttore proposto e' conforme alla
monografia della Ph. Eur.; e' stata aggiunta la specifica relativa
alla dimensione delle particelle (residuo al setaccio da 38 micron:
NMT 10%) in conformita' a quanto gia' approvato per il produttore
attuale,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027516020 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse;
A.I.C. n. 027516032 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.