Estratto determinazione V & A.N/ n. 1768 del 9 settembre 2010
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - codice
fiscale 00832400154.
Medicinale: TEGENS.
Variazione AIC: Adeguamento delle specifiche dell'eccipiente alla
corrente edizione della monografia della Farmacopea Europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'eccipiente Acido Citrico
(attualmente autorizzato secondo monografia Ph Europea II edizione.)
e in adeguamento delle specifiche alla pertinente monografia (0455)
dell'edizione corrente della Farmacopea Europea. Contestualmente e'
adottato il nome corretto dell'eccipiente in accordo alla monografia
corrente (Acido Citrico Anidro). Le specifiche sono cosi' adeguate:
da: a:
ACIDO CITRICO Ph Eur II Edizione ACIDO CITRICO ANIDRO (0455) Ph.
Europea edizione corrente
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 023539075 - «160 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.